現(xiàn)狀背景

身處醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的你肯定聽過這么一個(gè)詞,小差緩難,就是指醫(yī)療器械行業(yè)。

醫(yī)療器械品種繁多,專業(yè)跨度也非常大,國(guó)際上和我國(guó)都是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。而我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行的是三級(jí)分類管理,Ⅰ類在市級(jí)藥監(jiān)備案;Ⅱ類在省級(jí)藥監(jiān)審批;Ⅲ類在國(guó)家局審批;進(jìn)口產(chǎn)品不分類別全部在國(guó)家藥監(jiān)局提交申請(qǐng)。(具體內(nèi)容可以關(guān)注小思懂醫(yī)械抖音號(hào))

一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,以拿到注冊(cè)證可以上市銷售為節(jié)點(diǎn)。一類產(chǎn)品,一年以內(nèi)就可以從研發(fā)、注冊(cè)到生產(chǎn),;二類產(chǎn)品大概要1-2年;三類產(chǎn)品這個(gè)周期大概要經(jīng)歷3-5年;個(gè)別開創(chuàng)新領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品則研發(fā)周期更久。

一類二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,相對(duì)的研發(fā)周期較短,投資規(guī)模不大,成本及風(fēng)險(xiǎn)可控,因此在這兩個(gè)類別聚集了大量的中小企業(yè),但是平均下來,每個(gè)證的銷售額不過500萬。

另外,由于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)整體落后于發(fā)達(dá)國(guó)家,產(chǎn)品在銷售環(huán)節(jié)還是招標(biāo)及代理制,使得整個(gè)行業(yè)體現(xiàn)出來的特征就是小差緩難。

借力發(fā)揮

藥品的研發(fā)周期長(zhǎng),失敗風(fēng)險(xiǎn)高,前期投入都是以億為單位的投資規(guī)模,門檻高,是大公司和資本的競(jìng)技場(chǎng)。因?yàn)橥顿Y回報(bào)的一路下滑,大藥企也愿意委托第三方進(jìn)行研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)的cro+cdmo模式控制成本,由此藥品MAH制度的推行,促成了大批以CXO為商業(yè)模式的公司,其中最出名的如藥明康德、泰格這種千億市值的上市公司。

2017年12月,借著藥品MAH制度的東風(fēng),醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開始在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn),2019年8月,擴(kuò)展到全國(guó)21個(gè)省市,由此大力推行“專業(yè)的人做專業(yè)的事”CDMO模式,力圖解決醫(yī)療器械行業(yè)六難三高的局面。

除了上文提到的分類復(fù)雜監(jiān)管困難外,醫(yī)療器械各種底層技術(shù)都不同,想要做成通用共享技術(shù)平臺(tái),難度大,投入回報(bào)不成比例,所以注冊(cè)人制度鼓勵(lì)持有人將臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送等環(huán)節(jié)外包給其他企業(yè),專業(yè)的人做專業(yè)的事,不僅避免了資源的浪費(fèi),還將促進(jìn)研發(fā)型、代工型、銷售型企業(yè)各盡其能,做專做精,促進(jìn)各類型企業(yè)向產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展。

自此深入產(chǎn)業(yè)鏈,將專業(yè)服務(wù)模式(PSM)與技術(shù)入股模式(TIM)相結(jié)合的基于MAH制度的研發(fā)、注冊(cè)及委托生產(chǎn)的一體化CDMO服務(wù),走上高速發(fā)展快車道。

解決方案

“技術(shù)創(chuàng)新,優(yōu)質(zhì)服務(wù)”,思脈得從研發(fā)端開始,止步于市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié),集中資源發(fā)展優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目,堅(jiān)決不碰觸客戶核心利益的同時(shí)著力為同行業(yè)企業(yè)提供超預(yù)期價(jià)值的服務(wù)。

不管是研發(fā)、打樣、注冊(cè)還是量產(chǎn),我們擁有一支從事行業(yè)多年且經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì), 技術(shù)涉及光電技術(shù),精密機(jī)械,軟件開發(fā),電路設(shè)計(jì),精密加工,模具制造,注塑成型,生產(chǎn)線智能制造,器械注冊(cè),醫(yī)療行業(yè)法規(guī)培訓(xùn),顧問咨詢等多個(gè)領(lǐng)域。

集團(tuán)高層高度重視人才培養(yǎng)和研發(fā)創(chuàng)新,每年保持投入營(yíng)業(yè)額百分之十五以上作為研發(fā)經(jīng)費(fèi),先后成功開發(fā)多功能內(nèi)窺鏡測(cè)試平臺(tái)、球囊高壓注射模塊、等離子高頻發(fā)生模塊等多個(gè)領(lǐng)域。

思脈得醫(yī)療科技集團(tuán)愿攜手行業(yè)同仁共同構(gòu)建和諧發(fā)展的醫(yī)療器械生態(tài)圈。歡迎您的來電,相信這里有您所需要的。